Tous nos services

Pour une conformité réglementaire. Nous maitrisons toutes les compétences requises pour :

  • Un développement de produit, Wearables, appareil, application, … en domaine de santé et bien-être! SOP’s
  • Affaires réglementaires pour le Canada, États-Unis, Union Européenne, Russie, Afrique et Asie
  • Approbation préalable à la mise en marché (PMA)
  • Licence d’établissement (licence pour instruments médicaux, marque CE, etc.)
  • Développement et élaboration de stratégies réglementaire
  • Classification de produits
  • Étiquetage et de publicité
  • Révision et rédaction des guides d’utilisation ou modes d’emploi de produits
  • Gestion des rappels

Découvrez notre service de préparation de dossiers règlementaires auprès de Santé Canada, FDA, … pour vous aider à homologuer des appareils de santé connectés.

Notre équipe d’experts chevronnés possède plusieurs années d’expérience en exigences réglementaires en vigueur pour Santé Canada et la FDA, et nous sommes là pour vous accompagner à chaque étape du processus.

De la collecte des données nécessaires à la rédaction des documents, nous nous chargeons de toutes les formalités administratives afin de vous permettre de vous concentrer sur l’innovation et le développement de vos produits.

Par Notre expert
Joseph Binhas

Chimiste et vérificateur environnemental agréé (V.E.A). Expérience de plus de 28 ans à titre de Chef auditeur certifié auprès de registraires reconnus pour les normes internationales telles qu’ISO 9001 (Qualité), ISO 14001 (Environnement), ISO 13485 (Instruments médicaux), FSSC2000 (alimentaire) et ANSI /GMP 455-2 (supplément diététique) …

Inspecteur visiteur (santé, GBM, etc.) pour le Conseil canadien d’accréditation des services sociaux /

Agrément Canada (CCASS/CCHSA). Formateur auprès d' institution d' enseignement, et consultant pour l' implantation de système de gestion selon des référentiels reconnus.