Tous nos services
Pour une conformité réglementaire. Nous maitrisons toutes les compétences requises pour :
- Un développement de produit, Wearables, appareil, application, … en domaine de santé et bien-être! SOP’s
- Affaires réglementaires pour le Canada, États-Unis, Union Européenne, Russie, Afrique et Asie
- Approbation préalable à la mise en marché (PMA)
- Licence d’établissement (licence pour instruments médicaux, marque CE, etc.)
- Développement et élaboration de stratégies réglementaire
- Classification de produits
- Étiquetage et de publicité
- Révision et rédaction des guides d’utilisation ou modes d’emploi de produits
- Gestion des rappels
Découvrez notre service de préparation de dossiers règlementaires auprès de Santé Canada, FDA, … pour vous aider à homologuer des appareils de santé connectés.
Notre équipe d’experts chevronnés possède plusieurs années d’expérience en exigences réglementaires en vigueur pour Santé Canada et la FDA, et nous sommes là pour vous accompagner à chaque étape du processus.
De la collecte des données nécessaires à la rédaction des documents, nous nous chargeons de toutes les formalités administratives afin de vous permettre de vous concentrer sur l’innovation et le développement de vos produits.
Par Notre expert
Joseph Binhas
Chimiste et vérificateur environnemental agréé (V.E.A). Expérience de plus de 28 ans à titre de Chef auditeur certifié auprès de registraires reconnus pour les normes internationales telles qu’ISO 9001 (Qualité), ISO 14001 (Environnement), ISO 13485 (Instruments médicaux), FSSC2000 (alimentaire) et ANSI /GMP 455-2 (supplément diététique) …
Inspecteur visiteur (santé, GBM, etc.) pour le Conseil canadien d’accréditation des services sociaux /
Agrément Canada (CCASS/CCHSA). Formateur auprès d' institution d' enseignement, et consultant pour l' implantation de système de gestion selon des référentiels reconnus.
Un département hautement performant avec deux diplômés en pharmacie à temps plein et un chef auditeur comptant plus de 25 ans d’expérience et de mandats avec la FDA et Santé Canada, complètement trilingues; le tout dédié à vos affaires règlementaires, et la veille règlementaire :
- Maitrise des règlementations canadienne, américaine et européenne
- Demandes d’homologation
- Conformité des étiquettes et le matériel de communication
- Stratégies et révision des directives règlementaires
- Inscription des produits aux formulaires provinciaux et aux tiers payeurs
- Veille règlementaire via espace privé et sécurisé
- Logiciels performants afin d’optimiser le temps et faciliter la communication
- Pour vos produits, procédé ou d’une technologie en développement
- Nous préparons vos dossiers réglementaires et nous nous assurons de la conformité de la documentation à présenter aux autorités réglementaires
- Service de soutien disponible 7 jours sur 7
Turbo SBI dispose d’un avocat conseil connaisseur de la règlementation canadienne afin de vous offrir ses conseils sur tous les aspects légaux-règlementaires
Aussi en termes d’aspects commerciales et relatives à la propriété intellectuelle, commerciale ou industrielle.
Sur votre espace privé et sécurisé de Turbo Santé, vous pouvez communiquer directement avec notre avocat conseil pour vos questions spécifiques en rapport avec le contexte juridique, que ce soit en lien avec l’accès au marché, stratégiques de communication ou commercialisation, ou tout autres aspects en regard d’autres organismes de règlementation.
Nous sommes votre partenaire fidèle pour soutenir l’innovation en vous apportant la conformité de vos procédures règlementées.
Expertise
- Médicaments,
- Produits de santé naturels,
- Cosmétiques,
- Dispositifs médicaux,
- Substances contrôlées,
- Produits vétérinaires ou agricoles,
- Thérapies nouvelles ou procédés thérapeutiques,
- Conformité des plantes, des semences et de l’environnement,
Services
- Accès au marché,
- Licence et d’autorisation,
- Examen du statut de drogue innovante,
- Conformité des plantes, des semences et de l’environnement,
- Conseils sur les nouvelles catégories de produits et les directives de l’industrie,
- Publicité et marketing,
-
Étiquetage, et conformité linguistique
- Pré-autorisation et révision des matériels de publicité et marketing
- Autorisation de l’étiquetage des produits et examen des allégations